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Negócios · 20/08/2026Atualizado: 22/10/2026 · 1 min de leitura

Avaliação da potência dos produtos de imunoterapia ativa; Projeto de orientação para a indústria; Disponibilidade

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Resumo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de documento intitulado "Assessment of Potency of Active Immunotherapy Products". O projeto do documento de orientação fornece recomendações para desenvolver ensaios para avaliar potência como parte de uma estratégia de garantia de potência para produtos de imunoterapia ativa (ACTIMPs). Quando finalizado, esta orientação descreverá o pensamento atual da FDA sobre o design, validação e avaliação de testes de potências para ACTIMP. Esta orientação pretende complementar o projeto da orientação para a indústria em dezembro de 2023, quando finalizada, sobre "Assurance of Pot

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

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Negócios · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

A Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) está anunciando a disponibilidade de um projecto de orientação para indústria (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este projecto de guia, quando finalizado, irá descrever o pensamento atual da FDA sobre as circunstâncias em que geralmente não pretendemos tomar medidas contra a composição de produtos de drogas animais de drogas bulk substances (BDS) quando feito de acordo com a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

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Negócios · 09/09/2026

Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada "Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos". Essa orientação descreve as prioridades regulatórias e de fiscalização da FDA em relação ao compósito de certos produtos de nutrição parenteral inicial para recém-nascidos por instalações de outsourcing e por farmácias estaduais e instalações federais que não estão registradas com a FDA como instalações de outsourcing.

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Negócios · 02/09/2026

Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances; Guidances for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de duas guides finais, intituladas "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Premarket Notification (510) ((k)) Submission". Estes documentos fornecem recomendações para descrição de dispositivo, performance testing, and labeling to include in 510 ((k) submissions for dental composite resin devices and dental curing lights.

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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