活性免疫療法製品の有効性評価 産業のためのガイドライン草案 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"活性免疫療法製品の能力評価"という草案の文書の入手を発表しています.この草案ガイド文献は,活性免疫療法の製品 (ACTIMPs) の有効性保証戦略の一部として,強度評価のための試験の開発に関する勧告を提供します.最終的な内容が完了すると,このガイドラインは,ACTIPに対するパワーテストの設計,検証,および評価に関するFDAの現在の考え方を記述します.このガイドは,細胞や遺伝子治療製品でないACTimpを含む追加のアドバイスと考慮事項で産業のための2023年12月の草案ガイドラインを補完する意図があります.