BN Business News
Business Mapsتحليلات الأعمال⌕ البحث في Business News
أضف شركتك →

الأعمال · 20‏/8‏/2026محدّث: 21‏/10‏/2026 · 1 دقائق للقراءة

تقييم القدرة على استخدام منتجات المناعة النشطة، مشروع إرشادات لصناعة الصناعة، توافرها

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) تعلن عن توافر مشروع وثيقة بعنوان "تقييم القدرة على استخدام منتجات المناعة النشطة". يقدم مشروع الوثيقة التوجيهية توصيات لتطوير مقالات لتقييم القوة كجزء من استراتيجية ضمان القوة لمنتجات المناعية النشطة. عند الانتهاء، ستصف هذه الإرشادات تفكيرات الوكالية الحالية بشأن تصميم وتصديق وتقييم اختبارات القوة للمنتجات ACTIMP. يهدف هذا الإرشد إلى تكمل مشروع توجيه ديسمبر 2023 لصناعة ، عندما يتم الانتهائي منه ، حول

اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →

استكشف الموضوعات

تحليلات الأعمال →
6

الأعمال · 28‏/8‏/2026

تجميع المخدرات الحيوانية من مواد مخدرة كبيرة: تجمعات تحت سي جي أم بي في مرافق مسجلة اتحادياً؛ مشروع إرشادات للصناعة؛ التوافر؛ أنشطة جمع المعلومات من الوكالة؛ اقتراحات جمعها؛ طلب التعليق

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مشروع توجيه لصناعة (جيفي) #256 بي بعنوان "تجميع أدوية الحيوان من مواد الدواء الكبيرة: التجميع تحت سي جي أم بي في المرافق المسجلة الاتحادية". هذا المشروع الإرشاد ، عند الانتهاء منه ، سيشرح تفكيرات الـ FDA الحالية بشأن الظروف التي لا نعتزم فيها عموما اتخاذ إجراءات ضد تجميع منتجات الدواء الحيواني من مواد المخدرات الكبرية (بي دي إس) عندما يتم ذلك وفقاً لممارسات تصنيع جيدة الحالية (م ب

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية البيطرية؛ دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدواء البيطريه في الغذاء البشري: اختبار الإنجاب (المراجعة 1) ؛ إرشادات لصناعة؛ الوصول إلى المواد الغذائية

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #1515) (VICH GL22(R)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الدواء البيطري في الأطعمة البشرية: اختبار التكاثر (تجديد 1)." تم تطوير هذا الإرشاد للاستخدام البيطاري من قبل التعاون الدولي للتنسيق بين المتطلبات التقنية لتسجيل المواد الطبية البيطرية. يهدف هذا الإرشاد إلى ضمان التنسيق الدولي لاختبارات التكاث المناسبة لتقيّم الآثار على التكاھ

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية البيطرية؛ دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدواء البيطريه في الأغذية البشرية: اختبار السموم الجينية (المراجعة 2) ؛ إرشادات لصناعة؛ الوصول إلى المواد الغذائية

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #116 (VICH GL23(R2)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدوية البيطرية في الغذاء البشري: اختبار السموم الجينية (تجديد 2)." وقد وضعت هذه التوجيه لاستخدامها في مجال الطب البيطري من قبل التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدويات البيطريه (Vich). هدف هذا الإرشاد هو ضمان التنسيق الدولي للاختبارات السمومي للقائمين

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

المواد الصيدلانية في مرضى يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، و تأثيرها على الجرعة؛ مشروع إرشادات للصناعة؛ الوصول.

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن توافر مشروع توجيه للصناعة بعنوان "الطبّي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، وأثر على الجرعة". يساعد هذا التوجيه الراعيين في تصميم وتحليل دراسات تقيم تأثير الإعاقة الكبدية على الصناعة الدوائية و, عند الاقتضاء، الديناميكا الدوايئية للأدوية، بما في ذلك المنتجات البيولوجية العلاجية. عندما تمثل هذا التجهيز، فإن هذه التوجية ستمثيل تفكير FDA الح

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

أجهزة الرزين المركبة للأسنان وأضواء علاج الأسنان الإخطار إلى السوق السابق (510 ((k)) توجيهات تقديمها؛ توجيهة لموظفي الصناعة وإدارة الغذاء والدواء؛ الوصول

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر دليلين نهائيين بعنوان "أجهزة الرزين المركبة الأسنان - إشعار المبيعات السابقة (510 ((ك)) التسجيلات" و"أجهزات علاج الأسنن - إعلان مبيعات السوق (510(ك)) المقدمة. توفر هذه الوثائق التوجيهية توصيات لتصفية الأجهزة واختبار الأداء والتسمية لإدراجها في 510 ((ك) التسليمات لأجهزة رزين مركبة الأجنان وأجهزة علاج الأجنون. هذه الدليلات تحل محل توجيهات "إشعار

اقرأ الملخص →

الأعمال · 26‏/8‏/2026

الجدول الدولي للدواء؛ الاتفاقية الوحيدة بشأن المخدرات المخدرة؛ الاتحاد بشأن المواد النفسية؛ كلوبرومازولام (فينازولوم) ؛ سيكلورفين (ن-بروبيونيتريل كلورفين) ؛ ديزالكلغيدازيبام (برومونورديازيبم) ؛ إيثيلبرومازوليم؛ إيتوميثازين (5-ميثيل إيتوديسنيتازين) ؛ سبيروكلورفين (R6980) ؛ إيتوميدات؛ ميدوتوميدين؛ طلب للملاحظات

تقدم إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) للأشخاص المهتمين بفرصة تقديم تعليقات حول إمكانات الإساءة، والإساءة الفعلية، والفائدة الطبية، والاتجار، وأثر تغييرات الجدول على توافر استخدام ثمانية مواد مخدرة في مجال الطبي. سيتم النظر في هذه التعليقات عند إعداد رد من الولايات المتحدة إلى لجنة الخبراء المعنية بالاعتماد على المخدرات (ECDD) بشأن مسؤولية الإساءات عن استخدام هذه المخدرة وتحويلها. ستستخدم ECDD هذه المعلومات للتفكير في ما إذا كانت توصي بتقديم بعض

اقرأ الملخص →