활성 면역 치료제들의 역량 평가 산업에 대한 지침안, 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "활성 면역치료 제품의 잠재력 평가"라는 제목의 문서를 발급한다고 발표하고 있다. 이 지침 문서안은 활성 면역치료를 위한 제품 (ACTIMPs) 의 강도 보장 전략의 일부로서 강도를 평가하기 위한 시험 개발에 대한 권고 사항을 제공합니다. 최종적으로 작성되면, 이 지침은 ACTIMP에 대한 강도 테스트 설계, 검증 및 평가에 관한 FDA의 현재의 사고를 설명합니다. 이 가이드들은 산업을위한 2023년 12월 초에 제출된 '세포 및 유전자 치료 제품에 대한 성능 보증'에 대해 셀룰러 또는 유전학 치료 제품이 아닌 ACTIP를 포함한 추가적인 조언과 고려 사항으로 보충하고자