商业 · 2026/8/24已更新: 2026/10/23 · 1 分钟阅读
产品特定指导方针;工业草案和修订草案指导线程;可用性
摘要
美国食品和药物管理局 (FDA or Agency) 正在宣布提供额外的草案和修订的草案产品特定指南.这些草案指南提供了关于,包括其他事情,对设计生物同等性 (BE) 研究支持简称新药应用程序 (ANDAs) 的产品具体指南的可用性.
来源原始语言: Federal Register — Health and Human Services打开原始公告 →
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6商业 · 2026/8/28
联邦注册设施中的动物药物组合:根据CGMP的组合;工业指南草案;可用性;机构信息收集活动;建议收集;评论请求
美国食品和药物管理局 (FDA, Agency, or we) 正在宣布"从大量药物中复合动物药物:在联邦注册设施中的CGMP下复合"为产业指导草案256B的可用性.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/3
确定胺含码3号 (乙氨;可代因酸) 口服囊,325毫克和30毫克,以及胺与可代素4号 (阿塞坦芬;可德因酶) 口腔囊,365毫克及60毫克未被撤销,原因是安全或有效性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 已确定,氨酸含有可代因3 (acetaminophen;可代素酸) 口服囊,325毫克 (mg) 和30毫克,胺含有CODEINE4 (acétaminophe;可德因酸),口服囊325毫升和60毫克没有被撤销出售,安全性或有效性原因.此决定将使FDA批准简称新药应用 (ANDAs) 适用于氨基含有 CODEINE3 (azetaminope;可多代因化) 囊,3205毫克和30毫升,香酸含含有 NODE
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
优先审查券的发行;罕见儿童疾病产品; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)
美国食品和药物管理局 (FDA) 正宣布向罕见儿科疾病产品申请的赞助商发出优先审查券.联邦食品,药品和化品法 (FD&C Act)授权FDA授予某些标准符合批准的罕见儿童疾病产物申请的贊助者优先审查凭证.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/1
确定NAMENDA (胺化) 5毫克和10毫克的药丸,因安全或有效性而未被撤销
食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 已确定NAMENDA (memantine hydrochloride) 片,5毫克 (mg) 和10毫克没有因安全性或有效性而退出销售.这一决定意味着FDA不会开始取消这些药品相关的新药物申请 (ANDA) 的批准程序,并且将允许FDA继续批准 ANDAs,只要ANDA满足相关法律和监管要求.
阅读摘要 →商业 · 2026/8/31
机构信息收集活动;拟议收集;意见请求;医疗器械;移除和纠正报告
美国食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在宣布公开评论机构对该机构提出的某些信息收集的机会.根据1995年"文件减少法" (PRA),联邦机构必须在联邦登记册中发布关于每项信息收集,包括每个拟议延长现有信息收集的报告的通知,并允许60天内公开意见.本通知要求对与FDA设备和放射性健康中心监管的医疗和辐射产品的撤销和纠正报告相关的信息收集进行评论.
阅读摘要 →商业 · 2026/8/31
机构信息收集活动;向管理和预算审查局提交;意见请求;潜在烟草产品违规报告表格
美国食品和药物管理局 (FDA) 正宣布,已向管理与预算办公室提交了拟议的信息收集,以根据1995年文件减少法案进行审查和核准.
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