Orientaciones específicas de productos; Proyectos y proyectos revisados de orientaciones para la industria; Disponibilidad

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de proyectos adicionales y revisados de proyectos de directrices específicas para productos. Los proyectos de guías proporcionan recomendaciones específicas para los productos, entre otras cosas, el diseño de estudios de bioequivalencia (BE) para apoyar las aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). En el Registro Federal del 11 de junio de 2010, la FDA anunció la disponilidad de una guía para la industria titulada "Recomendaciones de Bioequivalencias para Productos Específicos" que explicaba el proceso que se utilizaría para hacer disponibles a la gente las guías específicas para el producto en el sitio web de la FDA.