Специфические продуктовые рекомендации; проекты и пересмотренные проекты руководств для промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии дополнительных проектов и пересмотренных проектов специальных руководств для конкретных продуктов. Проектные рекомендации предоставляют рекомендации по конкретным продуктам, в том числе по разработке исследований биоэквивалентности (BE), чтобы поддержать сокращенные новые применения лекарственных средств (ANDA). В Федеральном реестре 11 июня 2010 года FDA объявила о наличие руководства для отрасли под названием "Рекомендации по биоэвивалентности для конкретной продукции", которое объясняет процесс, который будет использоваться для обеспечения общественности информацией о конкретных продуктах