المبادئ التوجيهية الخاصة بالمنتج؛ مشروع ومصادرة لمبادئ توجيهيّة للمصنع؛ الوصول

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) تعلن عن توافر مشروعات إضافية ومراجعة مسودة توجيهات محددة للمنتج. توفر مشروحة التوجيهات توصيات محددة المنتج على شكل آخر، من بين أمور أخرى، تصميم دراسات التكافؤ الحيوي (BE) لدعم تطبيقات الدواء الجديدة المختصرة (ANDAs). في السجل الاتحادي لـ 11 يونيو 2010 ، أعلنت FDA عن توافذ دليل للصناعة بعنوان "توصيات التكيف الحيوى لمنتجات معينة" الذي يشرح العملية التي سيتم استخدامها لجعل توجيهاتك الخاصة