Produktspezifische Leitlinien; Entwurf und überarbeitete Entwürfe für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit von zusätzlichen Entwürfen und überarbeiteten Entwürffen für produktspezifische Leitlinien bekannt. Die Entwürfe enthalten unter anderem Produktspezifikate Empfehlungen zu den Design von Bioäquivalenzstudien (BE), um verkürzte neue Arzneimittelanwendungen (ANDAs) zu unterstützen. Im Bundesregister vom 11. Juni 2010 gab die FDA die Verfügbarkeit einer Richtlinie für die Industrie mit dem Titel "Bioäquvalenzempfehlungen für spezifische Produkte" bekannt, in der der Prozess erklärt wird, der verwendet werden würde, um produktspezifischen Leitlinien auf der Website der FDA zur Verfügung