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ビジネス · 2026/8/24更新: 2026/10/28 · 1 分で読めます

製品特有のガイドライン;産業のための草案と修正された草案ガイドライン;利用可能性

概要

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,追加の草案および修正された草案の製品特定ガイドラインの利用可能性を発表しています.この草案は,他のものなど, FDAのウェブサイトで製品特定ガイドランスを公開するために使用されるプロセスを説明する"Bioequivalence Recommendations for Specific Products"という産業のためのガイドラインの入手性を発表した. この通知に記載されている草案のガイドラインは,FDAのWebサイト上で開発されました.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/8/28

連邦登録施設におけるCGMPによる動物薬物の複合: 産業のためのガイドライン草案; 利用可能性; 機関情報収集活動; 提案集; コメント要求

食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"大量の薬物物質から生じる動物薬剤を複合する:連邦登録施設でCGMPの下で複合すること"という産業のためのガイドライン (GFI) #256Bの可用性を発表しています この草案は最終化されると FDAの現在の考え方を説明します FDAに登録されている医薬品生産施設での当前良好製造慣習 (CGMP) に準拠して行われたとき,大量の麻薬物質から作られる動物薬物の製品 (BDS) の複合に対して行動をとることを一般的には意図していない状況についてです.

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ビジネス · 2026/8/27

人用薬;薬物有効性研究実施:エストロゲン・アンドロゲン固定組合せ医薬品 第二延長または最終決定の有効日付

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,前回の"2026年5月26日 (Federal Register) に掲載された通知の有効日を延長する. "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntest H. S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacity Study Implementations 7661" (91 FR 31462) ("2026年6月26日の通知") を,

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

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ビジネス · 2026/9/2

肝機能障害患者における薬剤化学療法:研究設計,データ分析および投与量への影響;産業のためのガイドライン草案;利用可能性

食品医薬品局 (FDA) は,業界向けに"肝機能障害患者における薬剤の動力学:研究設計,データ分析,および投与量への影響"という指針草案が公開されたことを発表しています.この指針は,肝機能低下患者の薬剤に対する肝機能学的障害の影響と適切な場合,薬物生物学的治療を含む薬物の薬剤ダイナミクスへの影響を評価する研究や分析を企画し支援します.当時は,この指令はFDAの現在の考え方を代表する. FDAはまた,業界向けの最終的な指針を撤回している. "肝機能疾患患者における医薬品の動能学:デザイン,データ解析,および血液検査と標識への影響". (2003年5月),FDAの肝

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ビジネス · 2026/9/2

CARAFATE (Sucralfate) 口服中断剤,1グラム/10ミリリットルが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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