2027 Mali Yılı için Biyosimile Kullanıcı Ücreti Tarifeleri

Özet

Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 2022'deki Biosimilar Kullanıcı Fee Düzeltmeleri (BsUFA III), FDA'ya biyosimilar biyolojik ürün geliştirme ile ilgili belirli faaliyetler için kullanıcı ücretlerini değerlendirmeye ve toplamaya yetki veriyor. Biosamilar biyoloji ürünlerinin onaylanması için bazı başvuruları incelemek; ve bir biyosimiler biyolojik ürünün uygulamalarında onaylanan her biyosimolar biyolojiki ürünü. BsUfa III FDA'ye her mali yılın başlangıcından önce, ilk ve yıllık biyosimiliar biyolojik üretim geliştirme (BPD) ücretleri,