Biosimilar User Fee Rates for Fiscal Year 2027

Streszczenie

Federalny Akt Żywności, Leków i Kosmetyków (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), zmieniony przez Biosimilar User Fee Amendments of 2022 (BsUFA III), upoważnia FDA do oceny i zbierania opłat użytkowników za niektóre działania związane z rozwojem biosimilarskich produktów biologicznych; przeglądu niektórych wniosków o aprobatę biosimilarszych produktów biologycznych; oraz każdego biosamilarszego produktu biologicznego zatwierdzonego w aplikacji produktu biologicznego. BsUfa III nakazuje FDA ustanowienie przed rozpoczęciem każdego roku fiskalnego kwoty początkowej i rocznej opłat