Biosimilar User Fee Rates für das Geschäftsjahr 2027

Zusammenfassung

Die Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), wie geändert durch die Biosimilar User Fee Amendments of 2022 (BsUFA III), autorisiert die FDA, Nutzergebühren für bestimmte Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung biosimilars biologischer Produkte zu bewerten und zu erheben; Überprüfung bestimmter Anwendungen zur Genehmigung von biosimilar biologischen Produkten; und jedes biosimilarschem biologischen Produkt in einer biosamilar biologische Produkt-Anwendung zugelassen. BsUfa III weist der FDA an, vor Beginn eines jeden Geschäftsjahres das Betrag der ersten und jährlichen Biosemilarscharakterprodukteentwick