Медицинские устройства; Неврологические устройства. Классификация системы измерения температуры мозга

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует систему измерения температуры мозга в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные системы, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации системы измерения температура мозга. Мы принимаем эту меру потому что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично снижая нормативные нагрузки.