医疗器械;神经学设备;脑温度测量系统的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将脑温度测量系统分类为二级. 该设备类型的特殊控制在此顺序中被确定,将成为脑温度测量的系统分类编码语言的一部分. 我们正在采取这种行动,因为我们已经确定将该装置分类为第二级将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.