Urządzenia medyczne; Urządzenia neurologiczne; Klasyfikacja systemu pomiaru temperatury mózgu

Streszczenie

FDA klasyfikuje system pomiaru temperatury mózgu do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontrole, które odnoszą się do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią języka kodyfikowanego dla klasyfikacji systemu pomiaru temperaturzy mózgu. podejmujemy to działanie ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikacja urządzenia do klasy I zapewni uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w