BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 27.05.2026Обновлено: 29.10.2026 · 1 мин чтения

Препараты для использования у человека; Внедрение исследования эффективности лекарственных средств: продукты из лекарственных средств с фиксированной комбинацией эстрогена и андрогена; таблетки Syntest D.S. и Syntest H.S.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами питания и лекарств (FDA или Агентство) объявляет, что все заявки на рассмотрение вопросов о лекарственных продуктах с фиксированной комбинацией эстрогена и андрогена в рамках Docket FDA-1998-P-0083 (ранее 76N- 0377) (DESI 7661) были отозваны.

Язык оригинального источника: Federal Register — Health and Human ServicesОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →

Бизнес · 04.09.2026

Продвижение развития лекарственных средств для ботанической медицины; запрос на информацию

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) открывает публичный доктюр, чтобы запросить комментарии по усилиям FDA по продвижению разработки ботанических лекарственных продуктов (BDP). FDA публикует этот запрос на информацию для лучшего понимания перспектив заинтересованных сторон о состоянии развития BDP в Соединенных Штатах, возникших вызовах и потенциальных решениях для сбора информации, требуемой Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (ФД&К-акт).

Читать краткое описание →

Бизнес · 03.09.2026

Определение, что пенафен с кодеином No 3 (ацетаминофен; фосфат кодеина) Плюсные капсулы, 325 миллиграммов и 30 миллиграмм, и пенафан с кодином No 4 (ацетоминофэн; фоссфат кодаина) Писные капсулы, 325 миллиграмов и 60 миллиграммов, не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) установило, что пероральные капсулы Фенафен с кодеином No. 3 (ацетаминофен; кодеинфосфат) - 325 миллиграмм (mg) и 30 мг, а пероральная капсула Фенафена с кодином No.4 (ацетоминофэн; кодегинофосфат) - 325 мг и 60 мг не были отозваны из-за продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение позволит FDA утвердить сокращенные новые применения лекарственных препаратов для капсул Фенафана с Кодеиным

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Выдача ваучера по рассмотрению приоритетов; продукт редких детских заболеваний; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Управление по контролю за продуктами питания и лекарств (FDA) объявляет о выдаче ваучера с приоритетным обзором спонсору заявки на продукт редких детских заболеваний. Федеральный закон о пищевых, наркотических средствах и косметических средствам (FD&C Act) разрешает FDA присуждать ваучер с приоритетными результатами проверки спонсорам утвержденных заявок на продукты редких детей-инфекций, которые соответствуют определенным критериям. FDA обязана опубликовать уведомление о присвоении ваузера с приоритетной оценкой. FDA определила, что GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr),

Читать краткое описание →