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Entreprise · 27/05/2026Mis à jour: 30/10/2026 · 1 min de lecture

Drugs for Human Use; Implementation d'un étude sur l'efficacité des drogues: produits de drogue à combinaison fixe œstrogène-androgène; Syntest D.S. et Syntest H.S. Tablets; retrait ou demande d'audition; définitive résolution de la mise en œuvre d'une étude sur l 'efficacité des médicaments 7661

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) annonce que toutes les demandes d'audition restantes pour des produits de médicaments à combinaison fixe et œstrogène sous Docket FDA-1998-P-0083 (anciennement 76N-0377) (DESI 7661) ont été retirées. Par conséquent, comme proposé dans le 14 avril 2003, notice of opportunity for hearing (NOOH), la FDA constate que les produits soumis à cette procédure n'ont pas été montrés efficaces pour l'utilisation selon les conditions d'usage prescrites, recommand

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 27/08/2026

Drogues destinées à l'homme; Implementation de l'étude d'efficacité des médicaments: produits pharmaceutiques à combinaison fixe d'œstrogène et d'androgènes; Deuxième prolongation de la date effective de résolution finale de l ' étude d' efficacité des drogues 7661

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) prolonge la date d'entrée en vigueur de l'avis publié dans le Registre fédéral le 27 mai 2026 intitulé " Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D.S. et Syntist H.S., Tablets; Retrait des demandes d'audition; Résolution finale de l" Implementations d'étude sur l'efficacité des médicaments 7661" (91 FR 31462) ("Notice du mois de mai 2026) ", tel qu'il a été prolongé par l'annonce publiée dans le

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Entreprise · 28/08/2026

Composition des drogues animales à partir de substances chimiques en vrac: Composition sous CGMP dans des installations enregistrées au titre fédéral; Projet de lignes directrices pour l'industrie; Disponibilité; Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires

L'Administration fédérale des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) annonce la disponibilité d'un projet de directive pour l'industrie (GFI) #256B intitulé "Composing Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Ce projet de guide, une fois finalisé, décrira la réflexion actuelle de la FDA concernant les circonstances dans lesquelles nous n'avons généralement pas l'intention de prendre des mesures contre le composé de produits de drogue animale à partir de substances de drogure en vrac (BDS) lorsque cela est fait conformément aux bonnes pratiques de fabric

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Entreprise · 02/09/2026

Pharmacocinétique chez les patients atteints de déficience hépatique: conception des études, analyse des données et impact sur le dosage; projet de guide pour l'industrie; disponibilité

La FDA annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé "Pharmacocinétique chez les patients atteints de fonction hépatique altérée: conception d'étude, analyse des données et impact sur le dosage". Cette directive aide les sponsors dans la conception et l'analyse d'études qui évaluent l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinéthique et, le cas échéant, la pharmacodynamique d'une drogue, y compris les produits biologiques thérapeutiques. Lorsque cette directive représentera la pensée actuelle de la FDA, la FDA retire également la recommandation

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Entreprise · 04/09/2026

Avancement du développement des produits pharmaceutiques botaniques; demande d'information

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) ouvre un dossier public pour solliciter des commentaires sur les efforts de la FDA pour faire progresser le développement de produits pharmaceutiques botaniques (BDP). La FDA publie cette demande d'information afin de mieux comprendre les perspectives des parties prenantes sur l'état du développement de BDP aux États-Unis, les défis rencontrés et les solutions potentielles à la collecte des informations requises par la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act).

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Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

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Entreprise · 01/09/2026

Détermination que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes et 10 milligres, n' ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d' efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes (mg) et 10 mg, n'ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDAs) qui se réfèrent à ces produits pharmaceutiques, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver ANDAs qui se rapportent aux produits tant que les ANDA satisfont aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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