Drugów dla użytku ludzkiego; Implementacja badania skuteczności narkotyków: Produkty leku o stałej kombinacji estrogenu i androgenu; Syntest D.S. and Syntet H.S., Tablety; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacy Study Implementation 7661

Streszczenie

Food and Drug Administration (FDA or Agency) ogłasza, że wszystkie nieodpłacone wnioski o wysłuchanie produktów związanych z stosowaniem estrogenów i androgenów w postaci leków stałych pod Docket FDA-1998-P-0083 (wcześniej 76N- 0377) (DESI 7661) zostały wycofane. Dlatego, zgodnie z propozycją z 14 kwietnia 2003 r., Notice of opportunity for hearing (NOOH), FDA stwierdza, iż produkty objęte niniejszą procedurą nie są skuteczne dla użytku w warunkach stosowania określonych, zalecanego lub sugerujących w etykietowaniu.