Определение того, что протеминсульфат (протаминсульфат) внутривенно; раствор 50 миллиграммов/5 миллилитров и другие лекарственные препараты не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) определило, что списанные в этом документе лекарственные продукты не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это определение означает, что FDA не начнет процедуры отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным средствам (ANDA), которые относятся к этим лекарственным продуктам, и позволит FDA продолжать одобрять ANDA, которые относяться к продуктам, если они отвечают соответствующим законодательным и норматив