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비즈니스 · 2026. 6. 8.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

프로타민 술파테 (프로타민 술파이트) 인트라벤성; 용액, 50 밀리그램/5 밀리미터 및 기타 약물 제품 은 안전 또는 효과적 으로서 판매 로부터 철회 되지 않았다는 결정

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 안전성이나 효과적 인 이유로 이 문서에 나열된 약물의 판매를 철회하지 않았다고 결정했습니다. 이러한 결정은 FDA가 해당 약물을 가리키는 새로운 약 응용 프로그램의 (ANDAs) 약화 된 승인 (shorted new drug applications, ANDAs) 의 승인을 철수하는 절차를 시작하지 않을 것이며, 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족할 수 있는 한 FDA는 제품에 관한 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 1.

5 밀리그램 및 10 밀리그래ම්의 나멘다 (메마틴 하이드록로이드) 태블릿이 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 안전성이나 효과적 이유 때문에 5 밀리그램 (mg) 및 10 mg의 NAMENDA (memantine hydrochloride) 태블릿이 판매에서 철회되지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가 이러한 약 제품에 관한 새로운 약물의 응용 프로그램 (ANDA) 의 약화 승인 인정을 철회하는 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. 그리고 그것은 FDA가 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 한 해당 제품을 참조하는 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

1g/10ml의 카라파트 (스쿠크라일페이트) 구강 수면제는 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철수되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 CARAFATE (sucralfate) 입술식 수스펜션 (1g) / 10밀리리터 (mL) 를 안전성이나 효과적 인 이유로 판매에서 철수하지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가이 해당 약물을 참조하는 새로운 약물의 약용을 (ANDA) 약화한 승인 철회 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. FDA는 관련 법적 및 규제 사항을 충족하는 한 제품에 대한 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 3.

코디인 3호 (아세트마노펜, 코데인 포스페이트) 의 오రల్ 캡슐, 325 밀리그램 및 30 밀리그래ಮ್, 그리고 코디언 4호 (애세트미노펜; 코데인이 포스펙트) 의 파이널 캡슐 (325 밀리 그램 및 60 밀리გრამ) 은 안전 또는 효과적 인 이유 때문에 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 페나펜 비 코데인 노.3 (아세타미노페네; 코데이인포스파이트) 입술 캡슐, 325 밀리그램 (mg) 및 30 mg, 그리고 페나프엔 비 코덱인 노.4 (acetaminophen; 코테인포소프트) 입체 캡슐 (325 mg 및 60 mg) 의 피나펜과 코데인이 코데인과 코데인을 코데인은 코데인에 의해 판매되지 않았음을 안전이나 효과적 이유로 결정했다. 이 결정은 FDA가 약물의 새로운 약 용도로 약물을 약화하여 인허가 할 수 있도록 허용할 것이다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기에 대한 제한적 통제를 적용합니다

FDA는 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 유산소성 colitis에 대한 유도 단백질 알파 유사 단백질 단백질 항체 테스트 시스템으로 분류하는 제한적 통제를 적용합니다. 이 제한적 통제는 기기 유형에 대한 특정 제한을 적용합니다. FDA는 기기에 대한 제한적 통제를 적용하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있음을 결정했습니다. 이 제한적 통제는 또한 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제한적 통제를 적용하는 것은 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다

FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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