Feststellung, daß Protamin-Sulfat (Protamin- Sulfat) intravenös; Lösung, 50 Milligramm/5 Milliliter und andere Arzneimittel aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf genommen wurden

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) hat festgestellt, dass die in diesem Dokument aufgeführten Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimaßnahmen (ANDAs) beginnen wird, die sich auf diese Arzneinprodukte beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs zu genehmigen, die auf die Produkte bezieht, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.