Zastosowanie, że solwent protaminowy (sulfat protaminy) wtryskowy; 50 miligramów/5 mililitrów roztworu i inne produkty leki nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności

Streszczenie

FDA stwierdziła, że produkty leki wymienione w tym dokumencie nie zostały wycofane z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA) odnoszących się do tych produktów leczniczych i pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDA odnoszące się do produktów tak długo, jak spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.