BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 11.08.2026Обновлено: 23.10.2026 · 1 мин чтения

Вещества, которые общепризнаны безопасными

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или мы) предлагает потребовать подачи общепризнанных как безопасных (GRAS) уведомлений о применении пищевого вещества для человека или животного, которое якобы является GRAS в соответствии с условиями его предполагаемого использования в соответствии со Федеральным законом о пищевых продуктах, наркотиках и косметике (FD & C Act).

Язык оригинального источника: Federal Register — Health and Human ServicesОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: разработки исследований, анализ данных и влияние на дозировку; проект руководства для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: дизайн исследования, анализ данных и влияние на дозировку". Это руководство помогает спонсорам в разработке и анализе исследований, которые оценивают влияние почечной недостаточности на фармакокинетику и, при необходимости, фармакодинамику препарата, включая терапевтические биологические продукты. Когда это руководство будет представлять текущее мышление FDA. FDA также снимает окончательное руководство для промышленность под название "Фармоки

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Определение того, что оральная суспензия карафата (сукральфат) 1 грамм/10 миллилитров не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что пероральная суспензия CARAFATE (сукральфат), 1 грамм (g) / 10 миллилитров (mL), не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых лекарственных приложений (ANDA), которые относятся к этому лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжить одобрять ANDA, которые относят к продукту до тех пор, пока они соответствуют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.

Читать краткое описание →

Бизнес · 01.09.2026

Определение того, что таблетки NAMENDA (Memantine Hydrochloride), содержащие 5 и 10 миллиграммов, не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что таблетки NAMENDA (мемантин гидрохлорид), 5 миллиграммов (мг) и 10 мг, не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это определение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным препаратам (ANDA), которые относятся к этим лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжать одобрять ANDA, которые относят к продуктам, пока ANDA удовлетворяют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.

Читать краткое описание →

Бизнес · 31.08.2026

Разрешение на экстренное использование трех лекарственных препаратов для животных для профилактики и лечения шрубной черви в Новом мире; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о выдаче трех разрешений на экстренное использование (EUA или Authorization) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (FD&C Act) для новых продуктов животного происхождения. FDA выпустила одну EUA для животноводческого продукта по запросу Zoetis Inc. для профилактики и лечения заражений, вызванных новым миазом (Cochliomyia hominivorax; NWS) в молочных скотах, лошадях, свиней, овечках и оленях. FDA опубликовала одну EEA

Читать краткое описание →