تحديد أن أقراص NAMENDA (Memantine Hydrochloride) ، 5 ملليغرام و 10 مليغرام، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية

الملخص

وقد قررت إدارة الأغذية والدواء (FDA، وكالة أو نحن) أن أقراص NAMENDA (ميمنتين هيدروكلوريد) ، 5 ملليغرام (ميغ) و 10 مگ، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو الفعالية. هذا القرار يعني أن FDA لن تبدأ إجراءات لانسحاب موافقة التطبيقات الجديدة للأدوية المختصرة (ANDAs) التي تشير إلى هذه المنتجات الدوائية، وسوف تسمح لـ FDA بمواصلة اعتماد ANDAs التي تشارك في المنتج طالما أن ANDAS تلبي المتطلبات القانونية والتنظيمية