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Negócios · 03/09/2026Atualizado: 23/10/2026 · 1 min de leitura

Determinação de que o fenáfeno com códeína n.o 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) cápsulas orais, 325 milligramas e 30 milligramos, e o fenéfano com códeno n.os 4 (acétaminófeno, fosfato da codeína), cápsula oral, 325 miligramos e 60 milligras, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

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Resumo

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que o fenapeno com codeína n.o 3 (acetaminofeno; fosfato de codeína) é tomado em cápsulas orais, 325 miligramas (mg) e 30 mg, e o fenápeno com kodeína n .o 3.

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 01/09/2026

Determinação de que os comprimidos NAMENDA (Hidrocloreto de Memantina), 5 e 10 miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos NAMENDA (memantina hidrocloreto) de 5 miligramas (mg) e 10 mg não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) referentes a esses produtos farmacêuticos, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referem aos produtos desde que as ANDA cumpram os requisitos legais e regulamentares relevantes.

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Negócios · 02/09/2026

Determinação de que a suspensão oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramas/10 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a suspensão oral de CARAFATE (sucralfato), 1 grama (g) / 10 millilitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este medicamento, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulatórios relevantes.

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Negócios · 17/09/2026

Exceção de Notificação Pré-Marketing para Dispositivos de Detecção e Diagnóstico de Radiologia Assistida por Computador e Dispositivos de Triagem e Notificação Assistida por Computador

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um decreto estabelecendo sua determinação final sobre uma exceção parcial da notificação pré-marketing para dispositivos de detecção e diagnóstico de radiologia assistida por computador e dispositivos de triagem e notificação assistida por computador, que foi objeto de uma notificação publicada no Diário Federal de 29 de dezembro de 2025.

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Negócios · 15/09/2026

Proposta de Coleta de Informações: Acomodação de Dados Financeiros Multiestaduais com Imposto de Transmissão Estadual Federal

A Administração de Apoio às Famílias (ACF) solicita uma prorrogação de 3 anos da Acomodação de Dados Financeiros Multiestaduais (MSFIDM) com Imposto de Transmissão Estadual Federal (FAST) Levy, com o número de controle do Gabinete de Gestão do Orçamento (0970-0196), que vence em 31 de janeiro de 2027. A OCSE revisou o manual da MSFIDM e as especificações do Imposto de Transmissão Estadual Federal. As estimativas de carga foram reduzidas em 32,71% para refletir o número esperado de respondentes e respostas por respondente nos próximos 3 anos.

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Negócios · 15/09/2026

Programa de Saúde do World Trade Center; Petições 048 e 051a-Infarto; Conclusão de Evidências Insuficientes

O administrador do Programa de Saúde do World Trade Center (WTC) recebeu duas petições (Petições 048 e 051a) para incluir 'infarto' na Lista de Condições de Saúde Relacionadas ao WTC. Após revisar a literatura científica e médica, incluindo informações fornecidas pelos petidores, o administrador determinou que não há evidências suficientes disponíveis para apoiar ações adicionais relacionadas ao infarto nesse momento. Além disso, o administrador encontra que não existem evidências suficientes para solicitar uma recomendação do Comitê Científico/Técnico do Programa de Saúde do WTC, publicar uma proposta de regra ou publicar uma determinação de não publicar uma proposta de regra.

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