Ustalenie, że tabletki MICARDIS (Telmisartan), 20 i 80 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Streszczenie

FDA (FDA, Agencja lub my) ustaliła, że MICARDIS (telmisartan), tabletki, 20 miligramów (mg) i 80 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDAs) odnoszących się do tych produktów leczniczych, a pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDAy odnoszące się do tych wyrobów tak długo, jak spełniają odpowiednie wymogi praw