Ustalenie, że tabletka prednisolona w dawce 5 miligramów nie została wycofana z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Streszczenie

FDA stwierdziła, że tabletka prednisolonów w dawce 5 miligramów (mg) nie została wycofana z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, a pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszę się do produktu, dopóki spełniają odpowiednie wymagania prawne i regulacyjne.