FDA, Kanser İmmünolojisi Hastalığı için Anti-Tumor Nefrosis Faktör Alpha Monoklonal Antikor Test Sistemi için Klasifikasi

Özet

FDA, bu test sisteminin kanser immünolojisi hastalığı için anti-tumor nefrosis faktör alpha monoklonal antikor test sisteminin II. sınıfına (özel kontroller) klasifik etmeye karar verdi. Bu test tipi için uygulanacak özel kontrollerin listedir ve bu, kanser immünolojisi hastalığı için anti-tumor nefrosis faktör alpha monoklonal antikor test sisteminin klasifikasi dili için bir parçası olacaktır. Bu karar ourumuzu bu cihazın II. sınıfına klasifik edilmesini provide edeceğine inandık. Bu karar, cihazın güvenlik ve etkinliği için reasonable bir güvence sağlama potansiyelini provide edeceğine inandık. Bu karar, aynı zamanda hastalara faydalı yenilikli cihazlara erişimini artıracaktır, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.