BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 2-7-2026Bijgewerkt: 26-10-2026 · 1 min lezen

Beëindiging van de verklaring die het noodgebruik van drugs en biologische producten tijdens de COVID-19-pandemie toestaat

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De secretaris van gezondheid en menselijke diensten geeft deze kennisgeving uit overeenkomstig sectie 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Act. Op 4 februari 2020, zoals gewijzigd op 15 maart 2023, heeft de HHS-secretaris vastgesteld dat er een volksgezondheidsnood is, of een significant potentieel voor een volkstaande gezondheidsnotgeval, die nationale veiligheid of de gezondheid en veiligheid van burgers van de Verenigde Staten (U.S.) in het buitenland beïnvloedt, of aanzienlijk kan beïnvloeden, en dat het virus (later aangeduid als SARS-CoV-2) met zich meebrengt dat COVID-19 veroorzaakt. Gebaseerd op deze vaststelling

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 3-9-2026

Verklaring van toestemming voor gebruik in noodgevallen

De secretaris van Volksgezondheid en Human Services (HHS) geeft deze kennisgeving uit krachtens sectie 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C). Op 15 juli 2026 heeft de secretaris-generaal van oorlog vastgesteld dat er een militaire noodgeval of een significant potentieel voor een militair noodgevallen is, waarbij het risico voor Amerikaanse militaire troepen verhoogd wordt van een aanval met een chemische, biologische, radiologische of nucleaire agent of agenten; of een aanval door een agent of agents die een levensbedreigend en specifiek risico voor die troeven kan veroorzaken of anderszins geassocieerd zijn.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Bepaling van de Regulatoire Beoordelingsperiode voor Doeleinden van Patentverlenging; ANKTIVA

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) heeft de regulatoire beoordelingsperiode voor ANKTIVA bepaald en publiceert deze kennisgeving vanwege de wettelijke verplichting. FDA heeft deze bepaling gedaan vanwege de indiening van een aanvraag bij de Directeur van het U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), Departement van Handel, voor de verlenging van patenten die menselijke biologische producten claimen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Rahim Shafa; Weigering van het horen; Eindarrest

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) weigert een verzoek om een hoorzitting door Rahim Shafa (Dr. Shafa) en geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarin Dr. Shava permanent wordt verboden diensten te verlenen aan iemand die een goedgekeurde of in behandeling is voor het aanvragen van een geneesmiddel en Dr. shafa gedurende 20 jaar wordt verbonden met het importeren of aanbieden van een medicijn naar de Verenigde Staten. FDA baseert deze beschikking op de bevindingen dat Dr.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Uitgifte van een prioritaire beoordelingsbon; product voor zeldzame pediatrische ziekten; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

De FDA kondigt de afgifte aan van een prioriteitsbeoordelingsbonus aan de sponsor van een productapplicatie voor zeldzame pediatrische ziekten. De Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) machtigt de FDA om prioriteit reviewbonus te geven aan sponsors van goedgekeurde producten voor zelze pediatrieziekten die voldoen aan bepaalde criteria. De FDA is verplicht om kennisgeving te publiceren over de toekenning van de prioriteit beoordelingbonus. FDA heeft vastgesteld dat GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), goedgekeurd op 19 augustus 2026, vervaardigd door Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., voldo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie van de agentschap; voorgestelde verzameling; verzoek om commentaar; medische hulpmiddelen; verslagen over verwijderingen en correcties

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale agentschappen verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te geven voor publieke opmerkingsopmerkingen als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de informatieverzamelling die verband houdt met rapporten over verwijdering en correcties voor medische en stralingsemissende producten die worden gereglementeerd door

Samenvatting lezen →