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비즈니스 · 2026. 7. 2.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

코로나-19 전염병 기간 중 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용에 허가하는 선언의 종료

요약

보건 및 인적 서비스 사무총장은 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C) 제564조에 따라 이 통보를 발급하고 있습니다. 2023년 3월 15일에 개정된 2020년 2월 4일 HHS 사무관은 국가 안보 또는 해외에서 거주하는 미국 시민의 건강과 안전에 영향을 미치는 국가 안보나 심각한 잠재력을 가진 공공 보건 비상사태가 있다고 결정했습니다. 그리고 COVID-19을 유발하는 바이러스 (이후 SARS-CoV-2로 불린다). 이러한 판단에 근거하여 2020년 3월 27일 HHS 차관이 긴급

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 3.

긴급 사용 허가 선언

보건 및 인적 서비스 (HHS) 사무관은 연방 식품, 약품 및 화장품 (FD&C) 법 564조에 따라 이 통보를 발급하고 있다. 2026년 7월 15일, 전쟁 사무국은 FD& C에 의해 군사상태 또는 군사상황의 상당한 잠재력이 있다고 결정했습니다. 이러한 공격으로 인해 미군에게 화학적, 생물학적, 방사성, 핵 요인 또는 요인에 의한 공격의 위험이 증가하거나 그 세력에 대한 생명을 위협하는 위험과 특정 위험을 초래할 수 있거나 다른 방식으로 연관되어있는 요인이 공격합니다. 이러한 공격을 통해 발생하는 부상은 그러한 세력들이 중소에서 심한 고통과 고통을 경험하게 만들 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기에 대한 제한적 통제를 적용합니다

FDA는 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 유산소성 colitis에 대한 유도 단백질 알파 유사 단백질 단백질 항체 테스트 시스템으로 분류하는 제한적 통제를 적용합니다. 이 제한적 통제는 기기 유형에 대한 특정 제한을 적용합니다. FDA는 기기에 대한 제한적 통제를 적용하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있음을 결정했습니다. 이 제한적 통제는 또한 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제한적 통제를 적용하는 것은 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다

FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 9.

약물심사기간 결정; ANKTIVA

미국 식품의약품청(FDA)은 ANKTIVA에 대한 규제심사기간을 결정하였으며, 법률에 의하여 이 결정에 대한 공지사항을 발표하고 있습니다. FDA는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 인간 생물학적 제품에 대한 특허 연장에 대한 신청서를 제출받은 데로 결정하였습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 9.

ANDEMBRY에 대한 규제 검토 기간 결정; FDA 통지

미국 식품의약품 감독청(FDA)은 ANDEMBRY에 대한 규제 검토 기간을 결정하였으며, 법에 따라 이 결정에 대한 통지를 발표하고 있습니다. FDA는 미국 특허 및 상표청(U.S. Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 제출된 ANDEMBRY에 대한 인간 생물학적 제품에 대한 특허 연장에 대한 신청을 이유로 이 결정에 도달했습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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