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Negocios · 2/7/2026Actualizado: 29/10/2026 · 1 min de lectura

Terminado de la declaración que autoriza el uso de emergencia de drogas y productos biológicos durante la pandemia COVID-19

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Resumen

El Secretario de Salud y Servicios Humanos está emitiendo este aviso en virtud de la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C). El 4 de febrero de 2020, tal como fue modificado el 15 de marzo de 2023, el Secretario del HHS determinó que existe una emergencia de salud pública o un potencial significativo para una emergencia publicitaria, que afecta, o tiene un potencial significativo de afectar, a la seguridad nacional o la salud y seguridad de los ciudadanos estadounidenses (EU) que viven en el extranjero, y

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 3/9/2026

Declaración de autorización para el uso de emergencias

El Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) está emitiendo este aviso en virtud de la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C). El 15 de julio de 2026, el Secretario del Estado de Guerra determinó bajo la FD&c que existe una emergencia militar o un potencial significativo para una emergencia militar, que implica un mayor riesgo para las fuerzas militares de un ataque con un agente químico, biológico, radiológico o nuclear o agentes; o un ataque por parte de un agente o agentes que pueden causar, o están asociados de otra manera con un riesgo inminente a la vida y específico para esas fuerzas. Las lesiones resultantes de

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Negocios · 31/8/2026

Rahim Shafa; Denial de audiencia; Orden final de desarmo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está negando una solicitud de audiencia presentada por Rahim Shafa (Dr. Shafa) y está emitiendo una orden bajo la Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act), que le prohíbe permanentemente a la Dra. Shapa prestar servicios en cualquier capacidad a una persona que tenga una solicitud aprobada o pendiente de un producto farmacéutico y le prohibe durante 20 años a la Dr. Shaba importar o ofrecer para la importación de cualquier medicamento a los Estados Unidos. La FDA basa esta orden en las conclusiones de que el Dr. shafa fue condenado por múltiples crímenes en virtud de la ley

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Negocios · 2/9/2026

Emisora del vale de revisión prioritario; producto para enfermedades raras pediátricas; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la emisión de un bono de revisión prioritario para el patrocinador de una solicitud de producto de enfermedad pediátrica rara. La Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) autoriza a la FDA a otorgar vale de revisión prioritaria a los patrocinadores de aplicaciones aprobadas de productos de enfermedades pediátricas raras que cumplen ciertos criterios. La FDA está obligada a publicar el aviso de la adjudicación del bono de evaluación prioritaria. La FDA ha determinado que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprobado el 19 de agosto de 2026, fabricado por Ultragen

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Negocios · 31/8/2026

La Comisión Europea ha aprobado la Decisión de la Agencia sobre el registro de las instalaciones de externalización de compuestos humanos bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos y Fees Asociadas.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA o Agencia) está anunciando una oportunidad para el comentario público sobre la recopilación propuesta de cierta información por la Agencia. Bajo la Ley de Reducción de Papel de 1995 (PRA), las Agencias Federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal con respecto a cada recopilatura propuesta de información, incluida cada extensión propuesta de una recopilada existente de información y a permitir 60 días para comentarios públicos en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre la recolección de información relativa al registro de instalaciones de outsourcing de compuestos de drogas humanas bajo la Ley Federal de Alimento, Medicamentos y Cosméticos (FD&

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Negocios · 10/9/2026

Tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria para el año fiscal 2027

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) anuncia la tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria para el año fiscal (FY) 2027. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), aprobada, autoriza a la FDA para determinar y cobrar tarifas de revisión de usuario de prioridad para ciertas solicitudes de revisión de productos farmacéuticos humanos o biológicos cuando esas solicitudes utilizan un voucher de revisión prioritaria de enfermedad tropical, enfermedad rara pediátrica o material de countermedidas médicas de alto riesgo (MCM) prioridad de revisión. Estos vouchers se otorgan a los patrocinadores de solicitudes de productos farmacéuticos humanos, enfermedades tropicales, enfermedades raras pediátricas o materiales de countermedidas médicas de alto riesgo, respectivamente, que cumplen con los requisitos de la FD&C Act, una vez que la FDA los aprobó. La cantidad de la tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria se determina cada año fiscal, basada en la diferencia entre el costo promedio incurrido por la FDA para revisar una solicitud de producto farmacéutico humano designada como revisión prioritaria en el año fiscal anterior

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Negocios · 31/8/2026

Actividades de recopilación de información de la Agencia; Recopilaciones propuestas; Solicitudes de comentarios; Dispositivos médicos; Informes sobre removiciones y correcciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando una oportunidad para la recopilación pública de cierta información por parte de la Agencia. Según la Ley de Reducción del Papelero de 1995 (PRA), las agencias federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal sobre cada recopilatorio propuesto de información, incluida cada extensión propuesta de una recopilada existente de información y a permitir 60 días para que el público comente en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre la recopación de información asociada con informes de eliminaciones y correcciones de productos médicos y radiológicos regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDR

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