BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 3-9-2026Bijgewerkt: 22-10-2026 · 1 min lezen

Verklaring van toestemming voor gebruik in noodgevallen

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De secretaris van Volksgezondheid en Human Services (HHS) geeft deze kennisgeving uit krachtens sectie 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C). Op 15 juli 2026 heeft de secretaris-generaal van oorlog vastgesteld dat er een militaire noodgeval of een significant potentieel voor een militair noodgevallen is, waarbij het risico voor Amerikaanse militaire troepen verhoogd wordt van een aanval met een chemische, biologische, radiologische of nucleaire agent of agenten; of een aanval door een agent of agents die een levensbedreigend en specifiek risico voor die troeven kan veroorzaken of anderszins geassocieerd zijn.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Uitgifte van een prioritaire beoordelingsbon; product voor zeldzame pediatrische ziekten; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

De FDA kondigt de afgifte aan van een prioriteitsbeoordelingsbonus aan de sponsor van een productapplicatie voor zeldzame pediatrische ziekten. De Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) machtigt de FDA om prioriteit reviewbonus te geven aan sponsors van goedgekeurde producten voor zelze pediatrieziekten die voldoen aan bepaalde criteria. De FDA is verplicht om kennisgeving te publiceren over de toekenning van de prioriteit beoordelingbonus. FDA heeft vastgesteld dat GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), goedgekeurd op 19 augustus 2026, vervaardigd door Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., voldo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om reacties op de gegevensverzameling met betrekking tot de registratie van human drug compounding outsourcing faciliteiten onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en bij

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Bepaling van de Reguliere Beoordelingsperiode voor Doeleinden van Patentverlenging; ANDEMBRY

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) heeft de reguliere beoordelingsperiode voor ANDEMBRY vastgesteld en publiceert deze kennisgeving van die vaststelling, zoals vereist door de wet. FDA heeft deze vaststelling gedaan vanwege de indiening van een aanvraag bij de Directeur van het Amerikaanse Bureau voor Patrenten en Handelsmerken (USPTO), Departement van Handel, voor de verlenging van patenten die een menselijk biologisch product aangeven.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Rahim Shafa; Weigering van het horen; Eindarrest

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) weigert een verzoek om een hoorzitting door Rahim Shafa (Dr. Shafa) en geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarin Dr. Shava permanent wordt verboden diensten te verlenen aan iemand die een goedgekeurde of in behandeling is voor het aanvragen van een geneesmiddel en Dr. shafa gedurende 20 jaar wordt verbonden met het importeren of aanbieden van een medicijn naar de Verenigde Staten. FDA baseert deze beschikking op de bevindingen dat Dr.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Toestemming voor het noodsituatiegebruik van drie diergeneesmiddelen voor de preventie en behandeling van schroefworm in de Nieuwe Wereld; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) kondigt aan dat er drie noodtoestemmingen voor nieuwe dierlijke producten zijn afgegeven, volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA heeft één EUA afgegeven voor een dierlijk product zoals gevraagd door Zoetis Inc. voor de preventie en behandeling van besmetting veroorzaakt door New World screwworm (Cochliomyia hominivorax; NWS) larven (myiasis) in melkvee, paarden, varkens, schapen en herten. FDA heeft een EUA afgestaan voor een dierenproduct als verzocht door Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd. voor het behandelen van besmettingen

Samenvatting lezen →