BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 31-8-2026Bijgewerkt: 23-10-2026 · 1 min lezen

Rahim Shafa; Weigering van het horen; Eindarrest

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) weigert een verzoek om een hoorzitting door Rahim Shafa (Dr. Shafa) en geeft een bevel uit op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) waarin Dr. Shava permanent wordt verboden diensten te verlenen aan iemand die een goedgekeurde of in behandeling is voor het aanvragen van een geneesmiddel en Dr. shafa gedurende 20 jaar wordt verbonden met het importeren of aanbieden van een medicijn naar de Verenigde Staten. FDA baseert deze beschikking op de bevindingen dat Dr.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie van de agentschap; voorgestelde verzameling; verzoek om commentaar; medische hulpmiddelen; verslagen over verwijderingen en correcties

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale agentschappen verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te geven voor publieke opmerkingsopmerkingen als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de informatieverzamelling die verband houdt met rapporten over verwijdering en correcties voor medische en stralingsemissende producten die worden gereglementeerd door

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Activiteiten van het Agentschap voor de verzameling van informatie; Aanbevolen verzamelen; Verzoek om commentaar; Registratie van de vestiging van voedselkanonnen, procesregistratie en bijhouden van gegevens over gezuurde levensmiddelen en warmgewerkt voedsel met een laag zuurgehalte in hermetisch verse containers

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen te geven over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Wet op de vermindering van papierwerk uit 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om in het Federal Register een kennisgeving te publiceren betreffende elke voorgestelde gegevensverzameling, inclusief elke voorgenomen verlenging van een bestaande gegevensverzending, en 60 dagen te laten staan voor publieke opmerkingsgegevens als reactie op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over de bepalingen inzake de verzamelling van informatie van rapportage- en rekordsbehoud voor bedrijven die gezuurde levensmiddelen

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Activiteiten voor het verzamelen van informatie door het Agentschap; Voorgestelde verzameling; Verzoek om commentaar; kwalitatieve feedback over de dienstverlening bij het Agenschap

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt een kans aan voor openbare opmerkingen te geven over de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Volgens de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om in het Federal Register kennisgevingen te publiceren betreffende elke voorgenomen verzamelling van informatie, inclusief elke voorgestelde uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te staan voor publieke opmerkingsopmerkingen als reactie op de kennisgeving. Deze kennisgevering vraagt om opmerkungen over een algemene verzamelen van informatie waarmee we van plan zijn inzicht te zoeken in percepties, ervaringen en verwachtingen van klanten of

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Medische Celletels, Weefsels en Cel- en Weefselgebonden Producten; Voorgestelde Verzameling; Opmerking Verzoek; Voorgestelde Informatieverzameling

De Food and Drug Administration (FDA of Agentschap) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Het Agentschap geeft melding van een voorgesteld commentaar op de informatie die wordt verzameld in verband met wettelijke en regelgevende eisen die bepaalde menselijke cellen, weefsels en cel- en weefselgebonden producten (HCT/Ps) regelen.

Samenvatting lezen →