BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 6-7-2026Bijgewerkt: 26-10-2026 · 1 min lezen

Determination That VASOPRESSIN IN SODIUM CHLORIDE (vasopressin) 0.9%, Injectie, 50 units/50 milliliters (1 unit/milliliter) Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA or Agency) heeft vastgesteld dat VASOPRESSIN IN SODIUM CHLORIDE (vasopressin) 0.9%, injectie, 50 units/50 milliliters (mL) (1 unit/mL), niet was withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. This determination will allow FDA to approve abbreviated new drug applications (ANDAs) for VAS OPRESSINE IN SODIAUM CHLOURIDE (vasopressin) 0, 9%, injection, 50 Units/ 50 mL unit (1/ml), if all other legal and regulatory requirements are met.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 26-8-2026

Bepaling dat CABAZITAXEL (Cabazitaxel) oplossing (injectie), 60 milligram/ 6 milliliter (10 milligraam/ milliliter), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of doeltreffendheid

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CABAZITAXEL (cabazitaxel) oplossing (injectie), 60 mg//6 milliliter (10 mg/mL), om redenen van veiligheid of effectiviteit niet uit de verkoop is gehaald. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om afgekort nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Cabazitaxel (ca Bazitaxel), 60mg/6 ml (10 mg / mL) oplossing (10 injectie), te goedkeuren als aan alle andere wettelijke en regelgevende eisen wordt voldaan.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Bepaling dat CARAFATE (Sucralfate) orale suspension, 1 gram/10 milliliter, niet uit de verkoop is gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CARAFATE (sucralfate) orale suspension, 1 gram (g) / 10 milliliter (mL), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van verkortte nieuwe geneesmiddelentoepassingen (ANDA's) die naar dit geneesmiddel verwijzen, en het zal de FDA toestaan ANDA's die naar het product verwijzen te blijven goedkeuren zolang ze aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 3-9-2026

Bepaling dat fenapine met codeïne nr. 3 (acetaminophen; codeïnefosfaat) orale capsules, 325 milligram en 30 milligrama, en fenapene met codeine nr. 4 (acétaminopheen; codeinefosfaat), oralecapsules 325 millegram en 60 milligramo's, om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen niet uit de verkoop zijn ingetrokken

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) heeft vastgesteld dat Phenaphen met codeine nr. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) orale capsules, 325 milligramen (mg) en 30 mg, en Phenapheen met codeïne nr. 4 (acethaminophem; codeïne fosfaat) oraal capsulen, 325 mg en 60 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om verkortte nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Phenaphan met codein nr. 3, 325 mg, 30 mg en Phenatamine met codeyne phosphase, en 325 mg met

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 1-9-2026

Bepaling dat NAMENDA (Memantine Hydrochloride) tabletten, 5 en 10 milligram, niet uit de verkoop zijn gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat NAMENDA (memantine hydrochloride) tabletten, 5 milligram (mg) en 10 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van afgekortte nieuwe drugsaanvragen (ANDA's) die betrekking hebben op deze geneesmiddelenproducten, en het zal de FDA toestaan ANDA's die betrekking houden op de producten te blijven goedkeuren zolang de ANDAs aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

FDA classificeert anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland ingeschreven als klasse II (speciale controles). Dit betekent dat de FDA speciale controles heeft vastgesteld voor deze apparaten, die deel zullen uitmaken van de codificeerde taal voor de classificatie van de anti-tumor necrose factor monoclonale antilichaamtest voor kankerziekte in Nederland.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Bepaling van de Reguliere Beoordelingsperiode voor Doeleinden van Patentverlenging; ANDEMBRY

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) heeft de reguliere beoordelingsperiode voor ANDEMBRY vastgesteld en publiceert deze kennisgeving van die vaststelling, zoals vereist door de wet. FDA heeft deze vaststelling gedaan vanwege de indiening van een aanvraag bij de Directeur van het Amerikaanse Bureau voor Patrenten en Handelsmerken (USPTO), Departement van Handel, voor de verlenging van patenten die een menselijk biologisch product aangeven.

Samenvatting lezen →