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Geschäft · 6.7.2026Aktualisiert: 24.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Determination That VASOPRESSIN IN SODIUM CHLORIDE (vasopressin) 0.9%, Injektion, 50 Einheiten/50 Milliliters (1 Einheit/Milliliter) Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness

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Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA or Agency) hat festgestellt, dass VASOPRESSIN IN SODIUM CHLORIDE (vasopressin) 0.9%, Injektion, 50 Units/50 Milliliters (mL) (1 Unit/mL), nicht aus Sicherheits- oder Effektivitätsgründen aus dem Verkauf genommen wurde.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 2.9.2026

Feststellung, dass CARAFATE (Sucralfate) Oralsuspension von 1 Gramm/10 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass CARAFATE (Sucralfat) orale Suspension, 1 Gramm (g) / 10 Milliliters (mL), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneinmittel beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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Geschäft · 1.9.2026

Feststellung, dass NAMENDA (Memanthydrochlorid) Tablets mit 5 und 10 Milligramm aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tabletten, 5 Milligramm (mg) und 10 mg, aus Sicherheitsgründen oder Effektivität nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die sich auf diese Arzneinprodukte beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs zu genehmigen, die auf die Produkte bezieht, solange die ANDA's die relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen.

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Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

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Geschäft · 2.9.2026

Ausstellung des Vorrangsbewertungsvouchers; Produkt für seltene pädiatrische Krankheiten; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Die FDA gibt dem Sponsor eines seltene Kinderkrankheitsprodukts einen Prioritätsbewertungsgutschein. Das Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) autorisiert die FDA, Sponsoren von genehmigten Selteneinerkrankungen-Produkte zu vergeben, die bestimmte Kriterien erfüllen. Die FDA ist verpflichtet, den Gutschein zu veröffentlichen. DieFDA hat festgestellt, dass GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), der am 19. August 2026 von Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. hergestellt wurde, die Kriterien für einen Prioritätenbewertungsgutschein erfüllt.

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Geschäft · 31.8.2026

Rahim Shafa; Verweigerung der Anhörung; Abschlußbeschluss

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) lehnt einen Antrag auf eine Anhörung ab, die von Rahim Shafa (Dr. Shafa) eingereicht wurde und gibt ein Befehl aus, das Dr. Shafe dauerhaft daran hindert, einer Person in irgendeiner Funktion Dienstleistungen zu erbringen, die eine zugelassenen oder anhängige Anmeldung für ein Arzneimittel hat, und Dr. shafa 20 Jahre lang davon abhält, jedes Medikament in die Vereinigten Staaten zu importieren oder zu bieten. FDA stützt diesen Befehle auf die Feststellungen, dass Dr. Shafa wegen mehrerer Verbrechen nach Bundesgesetz verurteilt wurde, die sich auf die Regulierung eines

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