BN Business News
Business Maps⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 2-9-2026Bijgewerkt: 21-10-2026 · 1 min lezen

Bepaling dat CARAFATE (Sucralfate) orale suspension, 1 gram/10 milliliter, niet uit de verkoop is gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CARAFATE (sucralfate) orale suspension, 1 gram (g) / 10 milliliter (mL), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van verkortte nieuwe geneesmiddelentoepassingen (ANDA's) die naar dit geneesmiddel verwijzen, en het zal de FDA toestaan ANDA's die naar het product verwijzen te blijven goedkeuren zolang ze aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 15-9-2026

WTC gezondheidsprogramma: geen bewijs voor stroke

De administrator van het World Trade Center gezondheidsprogramma heeft twee beroepen (Petitions 048 en 051a) ingezien om 'hartaanval' toe te voegen aan de lijst van gezondheidsproblemen gerelateerd aan het WTC. Na het overzien van de wetenschappelijke en medische literatuur, inclusief informatie die door de beroepers is geleverd, heeft de administrator bepaald dat voldoende bewijs niet beschikbaar is om verder te handelen met betrekking tot hartaanvallen op dit moment. De administrator vindt ook dat voldoende bewijs niet bestaat om een aanbeveling van het WTC gezondheidsprogramma wetenschappelijk/technisch adviescomité te vragen, een voorgestelde regel te publiceren of een bepaling te publiceren om geen voorgestelde regel te publiceren.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 15-9-2026

WTC gezondheidsprogramma: geen bewijs voor perifere arterieziekte

De administrator van het World Trade Center gezondheidsprogramma heeft een verzoek (Petition 048a) om 'perifere arterieziekte' (hierna aangeduid als 'perifere arterieziekte') toe te voegen aan de lijst van gezondheidsproblemen gerelateerd aan het WTC. Na het overzien van de wetenschappelijke en medische literatuur, inclusief informatie die door de verzoeker is geleverd, heeft de administrator bepaald dat voldoende bewijs niet beschikbaar is om verder handeling te nemen op dit moment met betrekking tot perifere arterieziekte. De administrator vindt ook dat voldoende bewijs niet bestaat om een aanbeveling van het WTC gezondheidsprogramma wetenschappelijk/technisch adviescomité te vragen, een voorlopig regelgevingsbericht te publiceren of een bepaling te doen publiceren om geen voorlopig regelgevingsbericht te publiceren.

Samenvatting lezen →