의료기기; 면역학 및 미생물학기기; 임상 샘플에서 미생물 핵산의 상대적 빈도를 보존하고 안정시키는 장치의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 임상 샘플에서 미생물 핵산의 상대적 풍부성을 보존하고 안정화하는 장치를 클래스 II (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 있으며, 임상 샘플에 미생물 원산의 상대적인 풍부성을 보존 및 안정시키기 위한 장치의 분류에 대한 복제 된 언어의 일부 될 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리는 기기를 클래스 II로 분류하는 것이 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공 할 것이라고 결정했기