医疗器械;免疫学和微生物学设备;临床样品中保护和稳定微生物核酸相对充足度的设备的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将保证和稳定临床样品中微生物核酸相对丰富度的设备归类II (特殊控制).对该设备类型适用的特殊控制在本顺序中确定,将成为保证和安定化临床样本中的微生物核 acid相对丰收度的编码语言的一部分. 我们正在采取这种行动,因为我们已经确定将 classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device.