医療機器;免疫学および微生物学の装置;臨床サンプルにおける微生物核酸の相対的な過剰を保存し安定させるためのデバイスの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,臨床サンプルにおける微生物核酸の相対的な豊富さを保存し安定させるための装置をクラスIIに分類している. (特別制御) この順序でデバイスタイプに適用される特殊管制は,この命令によって識別され,臨床試験中の微生物核酸化物質の相対的な豊富な量を保存し安定するための装置の編成言語の一部となる. 我々は,この行動をとっているのは,機器をクラスIIに分類することで,製品の安全性と有効性を合理的に保証すると決定したからだ.