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비즈니스 · 2026. 6. 11.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

산업의 규모 및 포스타프로벌 변경 지침에 대한 권고; 의견 요청; 댓글 기간 재개

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 에이전시) 는 2026년 3월 3일 연방 등록부에 출간된 정보 및 의견 요청에 대한 댓글 기간을 재개하고 있습니다. 이 공고에서 FDA는 특정 복용 양식에 대한 미국 정부의 규모-업무 지침과 포스트 승인 변경에 대한 의견을 요구했습니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 17.

FDA, 의학 장비; 전시적 통지 제외: 의학影像 도구 및 의료 이미지 분석기

FDA는 2025년 12월 29일 연방기록부에 발표한 통지에 대한 최종 결정에 대한 명령을 발표하고 있습니다. 이 명령은 의학影像 도구 및 의료 이미지 분석기와 같은 전시적 통지 제외를 위한 제안을 받은 경우에 대한 FDA의 최종 결정입니다. FDA는 2026년 4월 1일 제안자에게 반대하는 반응을 발급했습니다. FDA는 이 명령을 FD&C법에 의해 정한 절차에 따라 발표합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

라히프 샤파; 청문거 거부; 최종 배제 명령

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 라히임 샤파 (Shafa 박사) 의 청문회 신청을 거부하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 따라 명령을 발급하여 FDA 박사는 승인되거나 상류 중인 약물의 신청서를 가진 사람에게 서비스를 제공하지 못하게 하고, 20년간 미국으로 어떤 약물을 수입하거나 수입하는 것을 금지하고 있습니다. FDA는 이 명령을 근거로 샤파 박사가 FD& C 법에 따른 모든 마약 제품 규제와 관련한 연방법에 의한 여러 범죄에 대해 유죄 판결을 받았다는 결론을 내리고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 수집; 의견 요청; 의료 장치; 제거 및 교정 보고서

식품의약품안전처 (FDA) 는 공중 댓글을 공개할 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 Paperwork Reduction Act (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장까지 포함해 각 제안된 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보는 FDA의 장치 및 방사성 건강 센터 (CDRH) 가 규제하는 의료 및 방사선 배출 제품에 대한 제거 및 수정 관련 보고서와 관련된 정보 수집과 관련된 의견에 대한 의견을 요청합니다.

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