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Entreprise · 11/06/2026Mis à jour: 26/10/2026 · 1 min de lecture

Recommandations sur les changements de gamme et la mise en œuvre des recommandations; Guidance pour l'industrie; Request for Comments; Réouverture du délai de commentaire

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a réouvert la période de commentaire pour la demande d'information et de commente qui est apparue dans le Registre fédéral du 3 mars 2026. Dans la notice, la FDA a demandé des commentaires sur les séries de guides de l'agence pour l'industrie sur l'échelle-up et les changements post-approbation pour les formulaires de dosage spécifiques. L'Agenture prend cette action pour permettre aux personnes intéressées un temps supplémentaire pour soumettre des commente.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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Entreprise · 28/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; groupes de discussion et entrevues utilisés par la Food and Drug Administration

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencement. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papierwork (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis sollicite des comments sur la collection générique d'info sur les groupes focaux utilisés par la FDA pour tous les produits réglementés par l 'FDA.

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Entreprise · 26/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Requête de commentaires; allégations de mauvaise conduite réglementaire volontairement soumises au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le Registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaires public en réponse au avis. Ce avis demande des commentairs sur des allégations d'inconduite réglementaire soumis volontairement au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH).

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Entreprise · 09/09/2026

Décision de la période de révision réglementaire pour des fins d'extension des brevets; ANKTIVA

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a déterminé la période de révision réglementaire pour ANKTIVA et publie cette notice de cette décision comme exigée par la loi. La FDA a rendu cette décision en raison de la soumission d'une demande à la directrice du Bureau des marques commerciales et des brevets des États-Unis (USPTO), Ministère du Commerce, pour l'extension des brevets qui revendiquent un produit biologique humain.

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Entreprise · 09/09/2026

Décision de la période de révision réglementaire pour des fins d'extension de brevet; ANZUPGO

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a déterminé la période de révision réglementaire pour ANZUPGO et publie cette notice de cette décision comme exigée par la loi. La FDA a rendu cette décision en raison de la soumission d'une demande à la directrice du Bureau des marques de propriété intellectuelle (USPTO), Ministère du Commerce, pour l'extension d'un brevet qui porte sur un produit médicamenteux humain.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares; Création d'un dossier public; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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