BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 11.06.2026Güncellendi: 27.10.2026 · 1 dk okuma

Endüstriye Önderlikleri Scale-Up ve Postapproval Değişiklikleri Üzerine Temsil; Yorumlar İstediliyor; Yorumu Yeniden Açılıyor

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajansı) 3 Mart 2026'da Federal Register'de ortaya çıkan bilgi ve yorum talebi için yorum süresini yeniden açıyor. İfadede FDA, Ajansın endüstri için ölçeklendirme ve belirli doz formları için poz onay değişiklikleri yönündeki rehberlik serisi üzerine yorumlar istedi.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 26.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Yönetici Yanlış Davranışları İstihbaratı Merkezi'ne Gönüllü olarak Tesisler ve Radyolojik Sağlık için Gönderen İddiaylar

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) Ajanın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995 yılının Kağıt İşleri Kısıtlaması Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bilgi toplanması ile ilgili Federal Register'da bildirim yayınlamalıdır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları için izin verilmelidir. Bu bildirim, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ne (CDRH) gönüllü olarak gönderilen düzenleme yanlış davranış iddiaları üzerine yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

FDA, İnsülin Üretimi İçin İlgili Bilgi Toplama Faaliyetleri Hakkında Açıklama; Önerilen Toplama; Yorum Talebi; İnsan Hücreleri, Doku ve Hücre ve Doku Tabanlı Ürünler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Kurum), belirli bir bilgiyi kurum tarafından toplanmasıyla ilgili kamu yorumuna fırsatını açıkladı. 1995'teki Kağıt İşlemler Azaltma Yasası (PRA) gereğince, federal kurumlar, her önerilen bilgi toplama konulu ve her var olan bilgi toplamanın yeniden canlandırılması konulu açıklamayı Federal Kayıt'ta yayınlamak ve kamu yorumuna 60 gün süre vermek zorundadır. Bu açıklama, insan hücreleri, dokular ve hücre ve doku tabanlı ürünler (HCT/P) üzerinde statü ve düzenleyici gerekliliklere bağlı bilgi toplamanın ilgili olduğu konularda kamu yorumu talep etmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

İdarenin Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum İstediği; İdarede Hizmet Sağlaması Hakkında Kaliteci Dönüşüm

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajansı) tarafından önerilen bazı bilgilerden oluşan bir kitle topluluğuna kamuoyunun yorum yapma fırsatı duyurulduğunu duyuruyor. 1995'in Kağıt Kısaltma Aktı (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplamalarının her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bir bilgi topluluğu hakkında Federal Register'da bildirim yayınlamalıdır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları için izin vermektedir. Bu bildirim, müşteri veya paydaş algılarına, deneyimlerine ve beklentilerine dair anlayışlar aramak amacıyla, sorunların erken uyarısını sağlamayı amaçlayan genel

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

İletişim, bilgi toplama faaliyetleri; önerilen toplam; yorum talep; tıbbi cihazlar; kaldırma ve düzeltme raporları

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Agency) tarafından önerilen bazı bilgi toplama konusunda kamuoyuna yorum yapma fırsatı duyurulduğunu ilan ediyor. 1995'in Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplamasındaki her önerilen genişleme dahil olmak üzere önerilen her bilgi toplamasını Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalıyor ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyunun yorumunu sağlamaya devam etmektedir. Bu bildirim FDA'nın Cihazları ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından düzenlenen tıbbi ve radyasyon emisyonu ürünleri için kaldırılma raporları ve düzeltmeler ile ilişkili bilgi toplanma konusundaki yorum

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası ve İlgili Ücreler Karşısında İnsan İlacı Yapımcılığı Dış Tasarruf Tesisleri Kayıtı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) Ajanlığın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısıtlama Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplaması için yapılan her önerilen genişletilme dahil olmak üzere, önerilen her bilgi toplanması hakkında Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası uyarınca insan ilaçları oluşturan dış kaynaklı tesislerin kayıt edilmesiyle ilgili bilgi toplama ile ilgili yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →