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ビジネス · 2026/6/11更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

産業のためのスケールアップとポストプローバル変更ガイドラインに関する勧告; コメントの要請; コメント期間の再開

概要

食品医薬品局 (FDAまたは庁) は2026年3月3日の連邦登録書に掲載された情報とコメントの要請に対する意見期を再開している.この通知では,FDAは特定用量形態のための産業への拡大及び後承認変更に関する機関のガイドラインシリーズについてコメントを要求した.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/28

データ収集計画の公開コメントと提言

センター・フォー・ディセーズ・コントロール・アンド・プレベンション(CDC)は、政府情報の有用性を最大化し、公衆の負担を最小限に抑えるために、1995年のペーパーウォーク・リデューション・アクトに基づき、継続的な情報収集について一般公衆と他の連邦機関に意見を求めています。この通知では、結腸癌コントロール・プログラム(CRCCP)の監視活動に関するデータ収集計画について意見を求めています。CDCは、毎年1回の調査、クリニックレベルでのデータ収集ツール、毎季の受給者レベルでのプログラムの更新調査を通じて、情報収集を継続することを承認するよう求めています。

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ビジネス · 2026/9/8

公衆のコメントと勧告に提出された提案データ収集

疾病管理予防センター (CDC) は,公的負担を軽減し,政府情報の有用性を最大化するための継続的な努力の一環として,一般市民および他の連邦機関に対し,1995年の文書削減法によって要求されるように,継続的な情報収集についてコメントする機会を招きます.この通知では,特定のエージェントと毒素の所有,使用,転送という提案された情報収集プロジェクトに関するコメントを招いています (42 CFR 73). このデータ収集により,CDCとAPHISは特定のエージェンシーや毒素を所有,使用および転送に関する情報を収集する必要があります.

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ビジネス · 2026/9/8

メディケアプログラム 都市庁会議 2028年財政年度 新技術追加支払いの申請

この通知では,社会保障法 (法律) 第1886号 (d) 五号 (K) 八号 (III) に準拠して市議会議を招き,新型医療サービス及び技術への追加支払いの申請について2028年度 (FY) 2028年度の財政年度 (IPPS) を議論する.この仮想会合に関心を寄せている当事者は,新技術追加支払いに対する2028年年度における申請が実質的な臨床改善基準を満たしているかどうかに関する意見,勧告およびデータを提出するよう招待されます.

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ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

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ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

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ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

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