La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) retirará su aprobación para la solicitud de nuevo medicamento (NDA) 010401 para MYSOLINE (primidona) suspensión, 250 miligramos (mg)/5 mililitros (mL), de FHTA LLC (FHTA).

Resumen

La FDA retirará su aprobación para la solicitud de nuevo medicamento (NDA) 010401 para MYSOLINE (primidona) suspensión, 250 miligramos (mg)/5 mililitros (mL), de FHTA LLC (FHTA), debido a una solicitud de retirada presentada por la empresa. La FDA tomó esta decisión recientemente y la notificará a los distribuidores y farmacéuticas. La solicitud de nuevo medicamento fue presentada por FHTA LLC (FHTA) y se refiere a MYSOLINE (primidona) suspensión, 250 mg/5 mL, que es un medicamento utilizado para tratar la convulsiones. La FDA tomará medidas para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. La decisión se tomará en los próximos días y se comunicará a los interesados. La solicitud de nuevo medicamento fue presentada por FHTA LLC (FHTA) y se refiere a MYSOLINE (primidona) suspensión, 250 mg/5 mL, que es un medicamento utilizado para tratar la convulsiones. La FDA tomará medidas para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento.