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Geschäft · 1.6.2026Aktualisiert: 29.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Medizinische Geräte; Hematologie und Pathologie Geräte; Classification of the Von Willebrand Factor Assay

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den von Willebrand-Faktor Assay in Klasse II. Wir glauben, dass diese Aktion auch die Patienten Zugang zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, zum Teil durch Reduktion der regulatorischen Belastungen.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert Elektrokontinenzgerät für die Harnleiter mit Spezialkontrollen

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) klassifiziert das implantierte Elektrokontinenzgerät für die Harnleiter in die Klasse II (Spezialkontrollen). Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung des implantierten Elektrokontinenzgeräts für die Harnleiter. Wir führten diese Maßnahme aufgrund der Tatsache durch, dass wir festgestellt haben, dass die Klassifizierung des Geräts in die Klasse II eine vernünftige Garantie für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch die Zugang zu nützlichen innovativen Geräten für Patienten erhöhen wird, teilweise durch die Reduzierung der Regelungsaufwand.

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert mechanisches Abweichungsgerät für Magenschutz während kardiovaskulärer Ablationsverfahren in Klasse II (Spezialkontrollen)

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) klassifiziert das mechanische Abweichungsgerät für Magenschutz während kardiovaskulärer Ablationsverfahren in die Klasse II (Spezialkontrollen). Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachens für die Klassifizierung des mechanischen Abweichungsgeräts für Magenschutz während kardiovaskulärer Ablationsverfahren. Wir führten diese Maßnahme aufgrund der Feststellung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Klasse II eine vernünftige Garantie für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung von Regulierungsbelastungen.

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert Mikrobiell Reduziergerät für ganze Räume in Kategorie II (Spezialkontrollen)

Die FDA hat das ganze-Raum-Mikrobiell-Reduziergerät in die Kategorie II (Spezialkontrollen) eingestuft. Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung von Mikrobiell Reduziergeräten für ganze Räume. Wir führten diese Maßnahme aufgrund unserer Bestimmung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Kategorie II eine vernünftige Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung der regulativen Belastungen.

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Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert extravaskuläre Unterstützung für arteriovenöse Fistel für Vaskulärzugang in Kategorie II (Spezialkontrollen)

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) klassifiziert die extravaskuläre Unterstützung für eine arteriovenöse Fistel für Vaskulärzugang in die Kategorie II (Spezialkontrollen). Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung der extravaskulären Unterstützung für eine arteriovenöse Fistel für Vaskulärzugang. Wir führten diese Maßnahme aufgrund der Feststellung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Kategorie II eine vernünftige Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bieten wird. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu vorteilhaften innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung von Regulierungsbelastungen.

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Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

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Geschäft · 2.9.2026

Pharmacokinetik bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studienkonstruktion, Datenanalyse und Wirkung auf die Dosierung; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Pharmacokinetik bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Auswirkungen auf die Dosierung" bekannt. Diese Leitlinie unterstützt Sponsoren bei der Entwicklung und Analyse von Studien, die den Einfluss einer Leberstörung auf die Pharmakokinetik und gegebenenfalls die Pharmokodynamik eines Arzneimittels einschliesslich therapeutischer biologischer Produkte beurteilen. Bei dieser Leitlinie wird das aktuelle Denken der FDA dargestellt.

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