الأجهزة الطبية؛ أجهزة علم الهيموتولوجيا والبثولوجية؛ تصنيف الفاكتور من فون ويلبراند

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تصنف مقياس Willebrand factor إلى فئة الثانية (تحكمات خاصة). يتم تحديد المراقبة الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءا من اللغة المصنعة لتصنيف مقياس ويلبراند factor. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا حددنا أن تصنيف الجهزة إلى فترة الثانية سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهز. ونعتقد أن هذا الإجابة سيزيد أيضًا وصول المرضى إلى أجهزة مبتكرة مفيدة، جزئيًا عن طريق تقليل الأعباء التنظيم