Медичні пристрої; Гематологія і патологічні пристрої: Класифікація фактора Вон Віллебрандт-Ассей

Короткий зміст

The Food and Drug Administration (FDA) класифікує Willebrand's factor assay into class II (спеціальні контролі). Спеціальні контролю, що застосовуються до типу пристрою, ідентифіковані в цьому порядку і будуть частиною кодифікованої мови для класифікації Willebrand Factor Assay. Ми приймаємо цю дію тому, що ми визначили, що класифікація пристрою до класу II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності пристрою. Ми вважаємо, що ця дія також підвищить доступ пацієнтів до корисних інноваційних пристроїв