医疗器械;血液学和病理学设备;Von Willebrand因子分析的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将Willebrand因子测试分类为二级. 该指令确定了对设备类型适用的特殊控制,并且将成为Willebrand因素测试的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备分类为第二级将提供合理的保证设备的安全性和有效性.