Медицинские устройства; Гематология и патология устройств; Классификация фактора от Von Willebrand Assay

Краткое содержание

В соответствии с требованиями FDA, специальные контрольные системы, применяемые к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации анализа фактора. Мы принимаем это действие потому, что мы определили, что классификация устройства в класс II обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также повысит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, частично снижая регуляторные нагрузки.